再多两款新药在「1+」机制下获批

政府发言人今日（16日） 表示，再有两款新药在「1+」机制下获批淮在港注册。该两款不同剂量的药物用于治疗扩散期的小细胞肺癌，能为病患者带来更多医治选择，进一步体现「好药港用」。

上述用于治疗扩散期的小细胞肺癌新药已获美国的药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经徵询本地专家的意见后，认为该些新药符合相关安全、效能及素质标准，批淮在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果。

自「1+」机制生效以来，共有9款新药按此机制获批淮注册。卫生署一直积极透过不同渠道宣传「1+」机制，至今已收到90多间药厂超个350个查询，当中包括海外及内地药厂。不少公司已表示有兴趣在扩展的「1+」机制下为包括先进疗法製品的药物提交注册申请。

另外，卫生署会继续致力推动《行政长官2024年施政报告》所公布的药械审批机制改革，包括在2025年上半年提出「香港药物及医疗器械监督管理中心」成立时间表和迈向「第一层审批」路线图，以及制订药械研发支援策略和措施。